行业巨变！7月医械五大变革要点解读，30%械企面临生存挑战！
2025-07-05
前言：医疗器械开启监管新纪元
2025年7月的新规意味着中国医疗器械监管进入新阶段，五项涵盖生产、经营、
使用及监管全链条的新规同步生效此次变革并非简单调整，
而是旨在系统性提升行业规范水平、保障用械安全、促进产业高质量发展的深层次举措。
业内共识表明：新规对企业的研发能力、质量管理体系、信息化水平及合规运营提出了前所未有的高标准，
在此标准下初步预估约30%研发基础薄弱管理粗放、难以适应新要求的企业
将面临严峻的生存压力与市场淘汰风险行业集中度提升、结构优化加速已成必然趋势！
一、全生命周期主体责任全面强化
1.1核心要求：
新规强调注册人/备案人需对医疗器械的设计开发、生产制造、经营销售、临床应用
直至产品退市的整个生命周期的质量安全承担主体责任责任边界清晰，覆盖研发端至使用端。
1.2监管重点：
设计缺陷、生产工艺不稳定、质量控制体系失效等关键环节
将成为监管核心违规后果严重除高额罚款外，情节严重者将面临吊销相关许可证件的处罚。
二、UDI全程可追溯体系完善
2.1适用范围扩展
新规要求III类及部分II类医疗器械纳入UDI（医疗器械唯一标识）强制实施范围。
2.2追溯要求升级
实现产品从生产下线、流通配送、医疗机构使用到患者个体层面的全过程、高精度追溯。
2.3关键要求
UDI数据必须与国家药品监督管理局相关平台实现实时、无缝对接。
2.4操作规范明确
在出入库、销售记录、使用记录等关键节点，必须通过信息化系统（如ERP、WMS）
进行UDI扫码操作。人工登记或非系统化管理方式将无法满足合规要求，企业信息化能力成为必备条件。
三、生产许可与质量体系门槛提高
3.1准入门槛提高
企业申请生产许可证时需提交完整的注册/备案凭证，
并严格证明其符合新版《医疗器械生产质量管理规范（GMP）的体系要求。
3.2监管力度加强
监管部门将对生产企业厂房设施与设备、原材料供应商审核与管理、
生产过程控制与验证、检验放行等关键环节进行更严格、深入的现场核查。
3.3高风险产品监管特殊规定
对植入类等高风险医疗器械，严格禁止委托生产模式。委托方（注册人）需对受托生产企业
建立严格监督管理制度，对生产实施全程有效监控。
四、违法违规惩戒力度加大
4.1处罚标准大幅提高：
新规将对生产或经营未经注册的第二类、第三类医疗器械行为，
罚款基数由原货值金额10-20倍，提至15-30倍。
4.2信用惩戒制度引入：
建立企业信用档案，对认定为严重失信的主体实施联合惩戒。
失信企业将面临多项约束措施，其法定代表人、主要负责人等关键人员可能被实施行业禁入。
五、创新驱动鼓励高质量发展
5.1创新扶持政策：
国家审评审批资源向具有显著临床价值的国产原创医疗器械倾斜，特别是针对罕见病、重大传染病防治、
公共卫生应急等领域的创新产品，建立优先审评、附条件批准等快速通道。
5.2产业升级导向明确：
对技术含量低、同质化严重的产品，将通过集中带量采购形成
价格约束及政策引导等方式，促使其逐步退出市场，优化行业供给结构。
对械企的影响——加速洗牌与高质量发展并行
资源投入不足、技术积累薄弱、合规成本承压能力差的
企业将面临巨大挑战，行业结构性调整步伐加快。
而具备强大自主研发能力、健全质量管理体系高度合规的领先企业
将获得更大发展空间品牌效应与规模效应进一步凸显。
供应链合规要求趋严,上下游合作伙伴的合规管理能力
将成为企业自身生存发展的关键考量因素。
对患者的影响——保障公众健康权益
从源头质量管控，通过压实主体责任、生产监管、完善追溯体系等措施，
有效拦截不合格产品流入市场。
新规的推行也将加速突破性、急需型医疗器械的上市进程，惠及广大患者。
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官方依据参考:
1.《医疗器械监督管理条例》修订版 . 2025年
2. 国家药监局.《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》. 2024年8月
3. 药审中心.《创新医疗器械特别审查程序》. 2023年
4. UDI实施指南（GB/T 14285-2023）
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